» 与外部合作者合作 

在确定如何与非澳门威尼斯人app下载人员进行人类参与者研究时，需要考虑几个因素. 以下是威尼斯人app当外部合作者参与你的研究时如何以及何时寻求IRB批准的说明. 点击 在这里 下载PDF版本的决策树，并附有连结. 


切换部分

外部合作者是否“从事研究”??

外部合作者的工作范围是否符合OHRP对“从事研究”的定义??  如果答案是否定的,合作者参与项目不需要寻求IRB的批准.

从事研究的个人或机构，当他们愿意:

  • 通过干预或互动或操纵参与者的环境来获取参与者的数据.
  • 从任何来源, 获得, 使用, 研究, 或分析可识别的私人信息，或从任何来源生成可识别的生物标本
  • 获得人类受试者的知情同意.

个人是 不 从事研究，当他们的参与仅限于:

  • 接收和分享审核委员会批准的招聘材料(例如.g., 他们分发传单或转发电子邮件，不会回答有关研究的问题或获得知情同意.
  • 接收未识别的数据，但无法重新识别该数据(例如.g.(通过访问代码键或通过间接标识符)。.
  • 该个人是服务提供者，不会进行研究或参与研究结果的发表.

威尼斯人app“参与”研究的更多讨论可在 OHRP网站，包括为参与内部审查委员会研究的承包商提供的信息. 

外部合作者不需要澳门威尼斯人app下载的IRB批准豁免研究

从事需要IRB快速审查或全面审查的研究的外部调查员可以通过个人调查员协议(IIA)或IRB授权协议(IAA)依赖澳门威尼斯人app下载的IRB。. 当研究被认为是“豁免”时,“各院校的专业人士应分别与所属院校合作，以取得豁免决定。.

这项研究是联邦政府资助的吗?

请注意，大多数联邦资助或可能成为联邦资助的研究都需要进行一次IRB审查. 否则，研究团队可以选择是否遵循单一IRB流程. 

机构间的IRB合作协议(i.e.，信实或IRB授权协议(“IAA”))

一个实体将作为所有参与研究的机构审查委员会对研究进行监管审查. 每个机构将与IRB签订IRB授权协议(IAA)，以便该机构的研究人员可以依靠IRB对特定研究的批准.

在下列情况下，澳门威尼斯人app下载可以同意担任IRB记录员:

  • 澳门威尼斯人app下载获得了最高奖项，该项目还包括来自其他网站的合作者.g., 从主要奖项中获得资金的次级接受者, 澳门威尼斯人app下载IRB有专业知识来审查这项研究.
  • 澳门威尼斯人app下载首席研究员(PI)有足够的资源来支持多地点研究的合规实施.
  • 合作机构已在人类研究保护办公室注册了信誉良好的人类受试者研究项目, 包括监督和承担研究责任的政策和程序.  搜索 数据库 获认可机构的数目.
  • 这项研究是在澳门威尼斯人app下载的许可下进行的 人类研究保护计划.
  • 这项研究要么进行快速审查，要么进行全面审查.  参见上面的豁免研究.

重要的是要注意，虽然单一的IRB审查有助于避免重复的IRB委员会审查, 它不会改变研究者或机构执行或监督研究的责任.   因此, 澳门威尼斯人app下载而不是其调查人员将对澳门威尼斯人app下载作为记录审查委员会或依赖另一个审查委员会的请求做出最终决定.  请参阅下面的说明，了解如何通过小马请求应用程序.

调查人员不隶属于目前拥有联邦保障(FWA)的机构。

在某些情况下，pi可能希望让个人参与他们的研究(例如.g., 通过有偿或无偿合作协议)，个人与与人类研究保护办公室有当前FWA的机构无关. 在这种情况下，澳门威尼斯人app下载必须同意执行 个人调查员协议 (IIA)在个人可以从事研究之前.

个人调查员协议 可能适用于以下情况:

  • 本研究认为风险最小，或超过最小的风险可适当减轻.
  • 个人有适当的证书进行研究，并完成澳门威尼斯人app下载的IRB要求的所有培训.
  • 澳门威尼斯人app下载私家侦探会填写IIA, 将他/她/他们的签名与依靠调查人员的签名一起附上, 然后将副本上传到小马. 澳门威尼斯人app下载的研究办公室将获得澳门威尼斯人app下载的机构官员的签名.
  • 澳门威尼斯人app下载私家侦探同意指导和适当监督个人的活动.
  • 个人同意IIA的条款.

申请保监:

  • 外部调查员必须在小马中被列为不隶属于Chapman的研究员.
  • 目前需要人类主体保护课程的CITI证书. 花旗的课程最好与澳门威尼斯人app下载大学合作完成. 如果花旗课程是在与其他机构合作或个人订阅下完成的, 上传CITI证书和课程完成报告的副本，显示完成的模块(如果可能的话)到小马.

 

过程:当澳门威尼斯人app下载依赖外部IRB时

当澳门威尼斯人app下载将IRB审查交给外部机构(IRB记录)时，使用此部分。.

IRB信赖协议(a.k.a. IRB授权协议, 当澳门威尼斯人app下载同意依赖外部机构IRB对人类受试者研究进行审查时，就需要“IAA”).  在这种情况下，外部机构将是记录的内部审查委员会.  请参阅上面的决策树，以确定何时单个IRB可能是合适的.  只有在上传了以下列表中的第1项至第3项后，才能在小马 IRB中提交此申请:

1. 最新的文件(如.g., 一封批准信)，表明外部审查委员会已经审查并批准了参与研究的澳门威尼斯人app下载大学员工,
2. 经记录审查委员会批准的最新研究方案副本 和 该副本包括/描述了澳门威尼斯人app下载员工将如何参与研究，
3. 经审核委员会批准的最新同意书. 如果澳门威尼斯人app下载要征得实验对象的同意, 上传经irb批准供澳门威尼斯人app下载使用的副本.

注: 
澳门威尼斯人app下载仍然负责监督涉及其教员的研究, 研究人员, 学生, 参与者, 或设施, 即使研究得到了外部审查委员会的批准.  在整个研究过程中，澳门威尼斯人app下载PI负责:
  1. 更新澳门威尼斯人app下载的IRB在澳门威尼斯人app下载人员的变化
  2. 通知澳门威尼斯人app下载的税务审查委员会:
    • 澳门威尼斯人app下载的人事变动
    • 澳门威尼斯人app下载在研究中的角色有任何变化
    • 项目知情同意书的变更
    • 涉及澳门威尼斯人app下载人员的不良事件
    • 资金的变化
    • 潜在利益冲突或承诺的新/变化

过程:当一个外部机构依赖澳门威尼斯人app下载的IRB

研究办公室(OOR)将领导澳门威尼斯人app下载进入信任协议的过程，该协议概述了研究中每个机构的角色和责任.  澳门威尼斯人app下载使用了一个研究机构普遍接受的模板协议.  OOR将在整个过程中与Chapman PI合作，并与PI沟通任何担忧或问题，直到协议完全执行.  一旦协议被完全执行, 首次提交或修改将在小马 IRB中获得批准, OOR将正式批准这项研究.

提醒:Chapman pi有同样的责任监督研究并通知IRB是否涉及信实协议的问题.  进一步, 澳门威尼斯人app下载还可能负责将问题通知依赖机构, 所以一定要通知IRB任何问题.

  1. 当依赖机构被纳入一项新的研究时

当澳门威尼斯人app下载和依赖机构计划同时开始研究时，使用这种方法. 请注意，只有在与合作机构完全执行信实协议后，IRB才会批准澳门威尼斯人app下载研究。.

  • 登录到小马 IRB并像往常一样完成初始提交. 当提示时，选择“其他研究人员不隶属于澳门威尼斯人app下载”在第2部分:人员.
  • 请提供以下信息:
    • 从事该项研究的外部机构名称
    • 外部机构的 当前的 联邦保险(FWA) 数量
    • 外部机构内部审查委员会主要联系人的姓名和电子邮件
    • 外部机构PI的姓名和电子邮件
    • 外部调查人员在研究中的作用
    • 本地上下文形式 由依托机构的审查委员会代表填写并签署. 表格的副本在 IRB 网页形式 在“复位拱合作”.
  • OOR将审查这些信息，以确定是否符合澳门威尼斯人app下载的标准. 如果符合这些标准，OOR将联系依赖机构签署依赖协议.  如果不符合标准或澳门威尼斯人app下载不能与依赖机构签署信赖协议, OOR将通知PI这些问题，并讨论如何进行.

  1. 在irb批准的澳门威尼斯人app下载研究中增加依赖机构
  • 登录小马 IRB，开始修改
  • 在小马 IRB中提供以下信息:
    • 从事研究的外部机构的名称
    • 外部机构的 活跃的 联邦保险(FWA)号码
    • 外部机构内部审查委员会主要联系人的姓名和电子邮件
    • 外部机构PI的姓名和电子邮件
    • 外部调查人员在研究中的作用
    • 本地上下文形式 由外部机构完成. 该表格的副本在IRB中 网页形式 在“研究合作”项下.
  • OOR将审查这些信息，以确定澳门威尼斯人app下载是否符合IRB标准. 如果符合这些标准, OOR将与每个依赖机构联系以执行依赖协议. 如果不符合单一IRB标准, 否则信实协议无法执行, OOR将把这些问题通知PI，并讨论如何进行.

处理协议

研究办公室(OOR)将领导澳门威尼斯人app下载进入信任协议的过程，该协议概述了研究中每个机构的角色和责任.  澳门威尼斯人app下载使用了一个研究机构普遍接受的模板协议.  OOR将在整个过程中与Chapman PI合作，并与PI沟通任何担忧或问题，直到协议完全执行.  一旦协议被完全执行, 首次提交或修改将在小马 IRB中获得批准, OOR将正式批准这项研究.

提醒:Chapman和pi有同样的责任监督研究并通知IRB是否涉及信实协议的问题.  进一步, 澳门威尼斯人app下载还可能负责将问题通知依赖机构, 所以一定要通知IRB任何问题. 

此外, 一旦信实协议获得批准, 澳门威尼斯人app下载的研究人员负责对项目中的任何变化进行初始修改.g.(澳门威尼斯人app下载的人事变动)遵循通常的IRB流程.

定义

  • 备案审核委员会IRB代表机构负责人体研究的伦理审查, 网站, 或者个人调查员.
  • 机构的依赖:同意将某项研究交由外部审查委员会审查的机构.

常见问题

  1. 要花多长时间?

与澳门威尼斯人app下载定期合作的合作伙伴进行风险最小化的研究，信实协议可以相对较快地执行(大约两周). 此外，对于复杂的课程或新的依托机构，他们可能需要长达两个月的时间.  要求项目经理为这一过程预留额外的时间，以避免意外的延误.

  1. 当澳门威尼斯人app下载的研究人员是外部机构批准的研究的唯一参与者，并且在外部机构有预约时，政策是什么.g.(他们有一个无偿的合作预约)? 是否适用单一IRB流程?

如果教员私家侦探的主要任务是在澳门威尼斯人app下载, 或者如果澳门威尼斯人app下载的任何人作为参与者或研究员参与了这项研究(e.g.，其他教员PI(学生，博士后)，那么这项研究也应该由澳门威尼斯人app下载审查.  使用依赖于另一个机构的IRB的过程.

3.如果研究人员在一项研究中在两个机构都有兼职或联合任命怎么办? 这个人应该被列在哪个机构?

兼职员工应该依靠他们的主要雇主的IRB(在那里有更大的努力或更高级的角色)。.  澳门威尼斯人app下载的IRB仍会在其员工或学生参与的情况下审查这项研究.  无论澳门威尼斯人app下载是否是IRB记录，这都是正确的. 当另一个机构, 澳门威尼斯人app下载的IRB需要确保内部政策和要求仍然得到满足.