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识别和管理临床试验的合规性涉及 以人体为研究对象

以下信息旨在帮助澳门威尼斯人app下载研究人员确定他们的研究何时可以被视为“临床试验”。, 沟通主要研究者(pi)在某些临床试验中必须履行的特殊责任, 并就私人投资机构如何履行这些监管义务提供指导.

扩展定义:什么是“临床试验”?

的  U.S. 美国国立卫生研究院(国家卫生研究院)定义了临床试验 as “一种研究，其中一名或多名受试者被前瞻性地分配到一种或多种干预措施(可能包括安慰剂或其他对照)，以评估这些干预措施对与健康有关的生物医学或行为结果的影响.” 

判断该活动是否属于临床试验的一个简单测试是回答以下问题:

  1. 这项研究是否涉及人类参与者?
  2. 参与者是否被预先分配到干预中?
  3. 这项研究是为了评估干预对参与者的影响而设计的吗?
  4. 是否评估了与健康相关的生物医学或行为结果?

*如果所有问题的答案都是肯定的，那么该研究就是国家卫生研究院定义的临床试验.

注意: 仅为改进测量方法而进行的研究, 或为评估测量的性质或质量而设计的研究, 相反，干预对生物医学结果的影响不被认为是临床试验.

看到 国家卫生研究院临床试验定义的决策树 .

扩展后的定义包括对“干预"对主体或环境的任何操纵. 它还广义地定义了结果作为实现干预效果的任何目标或条件.

这个定义必须与一长串的 案例研究 由美国国立卫生研究院发布(他们还在继续修改)，增加了细微差别. 的 国家卫生研究院 网站 包括案例研究，常见问题解答和决策工具，以帮助研究人员理解新的定义.

FDA监管的临床试验(联邦/非联邦/研究者发起)

美国食品和药物管理局(FDA)负责监管药物临床研究, 生物制剂, 设备, 诊断, 在某些情况下，还有膳食补充剂和食品添加剂. 所有此类研究必须按照FDA对人类受试者和irb保护的要求进行, 无论资金来源如何(21 CFR第50和56部分).

“临床试验受FDA监管, 意味着该试验通常在研究性新药申请(IND)或研究性器械豁免(IDE)下进行。.

澳门威尼斯人app下载的 使用IRB应用程序 表格包含提示，以协助PI确定研究是否可能是临床试验, 如果IRB做出决定，则IRB的批准信将明确指出该研究是临床试验. 

如果我的研究是临床试验，我需要做什么?

如果你的研究是临床试验(如上所述), PI最终负责遵守适用的义务, 总结如下:

  • π职责: 所有pi应完成以下任务并了解在澳门威尼斯人app下载进行临床试验的责任. 中提供了这些 在澳门威尼斯人app下载进行临床试验的PI责任 指导.
  • 数据安全监控计划: 大于最小风险的临床试验, IRB要求PI有一个数据和安全监测计划，以保护受试者的安全, 数据的有效性, 以及研究的完整性. IRB审查该计划，并确定该计划是否有足够的规定来监控所收集的数据，以确保参与者的安全. 调查人员应使用 数据安全监测计划指南.
  • 良好临床规范(GCP)培训: 参与设计的研究人员, 行为, 监督, 临床试验的管理人员应接受GCP培训. 作为协议批准的条件, 澳门威尼斯人app下载IRB将要求主要研究者(PI)的证据, Co-PI的, 主要联络, 以及PI认为的任何研究小组成员, 在过去三年内是否完成过GCP培训. 研究人员应根据研究分类完成适用的CITI GCP课程: 
  • 登记及报告 临床试验.政府: 所有联邦资助的临床试验或非联邦资助的(行业/研究者发起的)涉及研究性药物或器械的临床试验都需要注册和报告您的临床试验.g. 测试条). 的 临床试验.政府注册用户指南 提供注册临床试验的分步指南.